Am 18.10.2023 wurde vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet, dass es aktuell auch beim Arzneimittel PROTAPHANE® INNOLET 100 I.E./ML Lieferengpässe gibt. Wieso es derzeit zu Einschränkungen kommt und wofür das Arzneimittel gebraucht wird, erfahren Sie hier auf news.de!
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Lieferengpässe bei Medikamenten stellen eine zunehmende Herausforderung für das Gesundheitswesen dar. Die Gründe für Engpässe sind dabei vielfältig und reichen von Problemen in der Herstellung bis hin zu regulatorischen Schwierigkeiten. Immer mehr Patienten müssen deshalb nun auf wichtige Medikamente verzichten oder auf alternative Behandlungen umsteigen. Das gilt aktuell auch für PROTAPHANE® INNOLET 100 I.E./ML.
Ursachen für Lieferschwierigkeiten bei PROTAPHANE® INNOLET 100 I.E./ML
Für das Medikament vom Hersteller Novo Nordisk Pharma GmbH ist die Meldung zum Lieferengpass aktuell für den Zeitraum vom 18.10.2023 bis zum 31.12.2023 gültig. Problematisch ist das Lieferdefizit vor allem, weil das Medikament eine hohe Relevanz für Krankenhäuser hat. Als Alternativpräparat für PROTAPHANE® INNOLET 100 I.E./ML wird jedoch vom Bundesinstitut Protaphane Penfill 100 I.E./ml Injektionssuspension in Zylinderampulle - OP(10x3ml) vorgeschlagen, was die Lage etwas entspannen könnte. In jedem Fall gilt hier: Von der Suche nach Alternativen im Ausland ist absolut abzuraten.
Ursachen für Lieferengpässe können insgesamt vielfältig sein und reichen von Produktionsproblemen bis hin zu regulatorischen Hindernissen. Im vorliegenden Fall teilt das BfArM als Begründung für die aktuellen Lieferschwierigkeiten "unzureichende Produktionskapazitäten" mit. Weitere Details gab das Bundesinstitut dazu nicht bekannt.
PROTAPHANE® INNOLET 100 I.E./ML: Die Details zum Stoffwechsel-Medikament
Bei Protaphane® InnoLet 100 I.E./ml handelt es sich um ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das vor allem wegen seines Wirkstoffes Isophan-Insulin-Suspension zur Injektion (Ph.Eur.) von Bedeutung ist.
Das Medikament kann genauer beschrieben werden, indem man das amtliche Klassifikationssystem für Arzneistoffe, das Anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikationssystem (ATC), verwendet. Das ATC unterteilt die Arzneistoffe in 15 Hauptgruppen auf der ersten Ebene, was einen Hinweis darauf gibt, welches Organ oder System der Arzneistoff hauptsächlich beeinflusst. PROTAPHANE® INNOLET 100 I.E./ML lässt sich entsprechend nach ATC folgendermaßen einordnen:
- Ebene 1 - Alimentäres System und Stoffwechsel
- Ebene 2 - Antidiabetika
- Ebene 3 - Insuline und Analoga
- Ebene 4 - Insuline und Analoga zur Injektion, intermediär wirkend
Protaphane® InnoLet 100 I.E./ml gehört zur Gruppe A, ist also demnach ein Stoffwechsel- Medikament. Substanzen dieser ATC-Gruppe beziehen sich auf das alimentäre System und den Stoffwechsel. Diese Gruppe umfasst Medikamente, die bei Erkrankungen des Verdauungstraktes, des Blutkreislaufs und des Stoffwechsels eingesetzt werden.
Das Arzneimittel wird beispielsweise bei folgenden Erkrankungen verschrieben:
- Nicht näher bezeichneter Diabetes mellitus: Ohne Komplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet
Zum Medikament und seiner Anwendung kann entsprechend zusammengefasst werden:
- Das Arzneimittel ist ein Humaninsulin mit einem allmählichen Wirkbeginn und einer langen Wirkdauer.
- Es wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Diabetes mellitus (Diabetes) zu senken. Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Die Behandlung mit dem Arzneimittel hilft, Komplikationen Ihres Diabetes zu verhindern.
- Das Präparat beginnt etwa 1 1/2 Stunden, nachdem Sie es injiziert haben, Ihren Blutzucker zu senken und die Wirkung wird etwa 24 Stunden anhalten. Es wird oft in Kombination mit schnell wirkenden Insulinarzneimitteln angewendet.
Ursachen und Details zum Lieferengpass auf einen Blick
| Medikament | PROTAPHANE® INNOLET 100 I.E./ML |
|---|---|
| Hersteller | Novo Nordisk A/S |
| PZN | 00546360 |
| Wirkstoff | Isophan-Insulin-Suspension zur Injektion (Ph.Eur.) |
| Gültigkeitszeitraum | 18.10.2023 bis 31.12.2023 |
| relevant im Krankenhaus | ja |
| Alternativpräparat | Protaphane Penfill 100 I.E./ml Injektionssuspension in Zylinderampulle - OP(10x3ml) |
| Begründung für den Lieferengpass | Unzureichende Produktionskapazitäten |
Wann ist das Medikament wieder verfügbar?
Ob es im Fall PROTAPHANE® INNOLET 100 I.E./ML beim aktuell definierten Geltungszeitraum bleibt, kann derzeit nicht gesagt werden, da durchaus die Möglichkeit besteht, dass der Engpass noch länger anhält.
Die Apotheken stehen derzeit vor einer besonderen Herausforderung und müssen mit klugen Entscheidungen auf die Engpässe reagieren. Bei manchen Medikamenten ist es möglich, von der vorgeschriebenen Packungsgröße abzuweichen oder Alternativen bereitzustellen. Zwar scheint dies aktuell gut zu funktionieren, jedoch sollte dieses Provisorium nicht zur nachhaltigen Lösung der Probleme werden. Schon seit längerem gibt es Bestrebungen, Lieferengpässe von Arzneimitteln einzudämmen. Ende Juni 2023 ist dazu von der Ampel ein Gesetzesentwurf vorgestellt worden, der unter anderem Sicherheitspuffer bei den Herstellern vorschreibt und Sonderregelungen bei Mitteln für Kinder vorsieht. Ob, wann und wie sich die neuen Regelungen auf die Lieferengpässe auswirken, ist aktuell noch nicht einzuschätzen.
+++ Redaktioneller Hinweis: Die Daten zur Meldung werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bereitgestellt und von uns mit ergänzendem Recherchematerial automatisiert aufbereitet. Die Meldungen in diesem Artikel werden regelmäßig aktualisiert (zuletzt am 18.10.2023). Bei Anmerkungen oder Rückfragen wenden Sie sich bitte an hinweis@news.de. +++
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roj/news.de